RANCANGAN PERATURAN PRESIDEN TENTANG PENGELOLAAN MIKROORGANISME: SAATNYA INDONESIA MEMILIKI LEMBAGA PENYIMPAN (DEPOSITORI) MIKROORGANISME

Virus  Covid-19 merupakan mikroorganisme  patogen yang menyebabkan penyakit. Mikroorganisme adalah mahluk hidup dan entitas biologi yang berukuran mikroskopis yang bisa hidup bebas maupun berasosiasi dengan mahluk hidup lain secara saprofitik, parasitik, patogenik, endofitik, dan simbiotik yang mengandung informasi fenotipe, informasi genotipe, dan senyawa Penelitian yang melibatkan mikroorganisme dijalankan melalui proses panjang, namun demikian jika material mikroorganisme sudah tersedia, maka akan sangat membantu memangkas waktu penelitian. 

Mikroorganisme sebagian besar diperoleh peneliti dari hasil eksplorasi alam. Selama kegiatan riset dan pengembangan, faktanya mikroorganisme tersebut hanya akan disimpan oleh peneliti selama riset berlangsung. Setelah memperoleh data yang cukup yang akan dituliskan dalam publikasi ilmiah dan/atau permohonan perlindungan paten, mikroorganisme tersebut tidak akan disimpan kembali, bahkan kebanyakan akan dibuang begitu saja. Kalaupun ada peneliti yang menyimpannya, sifatnya hanya sementara saja, tidak bertahan dalam waktu lama. Mikroorganisme membutuhkan tempat penyimpanan khusus agar sifat “baik”nya maupun bentuk fisiknya tidak berubah.

Berbeda dengan para peneliti asing yang melakukan riset di Indonesia, ketika memperoleh sampel mikroorganisme, mereka akan menyimpannya pada lembaga penyimpan (depositori) yang memenuhi standar. Kondisi yang demikian tentu saja menimbulkan kekhawatiran. Bukan tidak mungkin mikroorganisme aseli Indonesia, akan lebih banyak tersimpan pada lembaga penyimpan di luar negeri, sebaliknya di Indonesia koleksi mikroorganisme yang tersimpan jumlahnya sangat minim. Berdasarkan data yang  dihimpun  oleh World  Federation for Culture Collections (2013), Indonesia memiliki 18 (delapan belas) Koleksi Kultur Mikroorganisme yang berada pada lembaga riset dan pengembangan (litbang) pemerintah di bawah kementerian, litbang pemerintah non-kementerian, litbang Badan Usaha Milik Negara, dan litbang perguruan tinggi, dengan total koleksi strain sebanyak 11.237 saja. Data dan informasi mikroorganisme di seluruh Indonesia yang belum terintegrasi secara nasional menjadi permasalahan tambahan. Keberadaan data dan informasi mikroorganisme yang masih terserak dan tersebar karena tersimpan di tempat masing-masing, tentu saja akan menyulitkan. Tidak saja terkait jumlah, namun juga bagaimana agar data dan informasi tersebut dapat terselusur dengan cepat, mudah diakses dan dapat dimanfaatkan.Penyimpanan mikroorganisme penting agar invensi bioteknologi tersebut dapat diulang kembali/reproducible.

Kebutuhan akan adanya lembaga penyimpan (depositori) mikroorganisme termasuk tata kelolanya menjadi permasalahan serius yang sifatnya urgen dan penting untuk secepatnya mendapatkan solusi.

 Inisiasi pengusulan perlunya regulasisebagai payung hukum    untuk mengatur

tata kelola mikroorganisme termasuk depositorinya dimulai sejak tahun 2014 oleh Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI). Di lingkungan internal LIPI telah diterbitkan Peraturan Kepala LIPI Nomor 4 Tahun 2014 tentang Penyimpanan Kultur Mikroorganisme pada Indonesian Culture Collection/InaCC Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI). Peraturan ini memberi kewajiban bagi seluruh peneliti LIPI untuk menyimpan mikroorganisme di InaCC.

Pengelolaan InaCC didukung oleh sumber daya yang memadai, baik sumber daya manusia maupun sarana prasarana yang memiliki fasilitas hingga mampu menyimpan mikroorganisme selama 30 (tiga puluh) tahun. Hal ini pulalah yang mendasari LIPI sebagai pemrakarsa pengusulan regulasi dalam bentuk Rancangan Peraturan Presiden.

Regulasi ini bertujuan untuk melindungi, menjaga dan mengelola mikroorganisme Indonesia. Sejalan dengan tujuan tersebut, jika kita menilik dalam tataran hukum internasional sudah ada pengaturan terkait dengan depositori mikroorganisme, khususnya dalam hal permohonan paten. Traktat Budapest atau Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microorganism  for the Purposes  of Patent Procedure, or Budapest Treaty, yang ditandatangani di Hungaria, 28 April 1977, merupakan Konvensi yang mengatur tata cara deposit mikroorganisme dalam rangka prosedur permohonan paten. Ketika sebuah invensi melibatkan mikroorganisme, maka pemohon paten tidak perlu mendaftarkan mikroorganisme tersebut di seluruh negara, namun cukup pada satu lembaga penyimpan yang ditunjuk sebagai otoritas deposit. Budapest Treaty membuat sistem paten dari negara yang meratifikasi/mengaksesi lebih menarik karena menguntungkan bagi penyimpan jika penyimpan tersebut merupakan pemohon paten di beberapa negara yang terikat perjanjian. Data dari World Intellectual Property Organization (WIPO) sampai Agustus 2020 total sebanyak 82 (delapan puluh dua) negara telah masuk menjadi anggota Budapest Treaty. Namun demikian Indonesia sampai saat ini belum melakukan aksesi Budapest Treaty.

Dalam tataran hukum nasional, telah diterbitkan Undang Undang Nomor 13 tahun 2016 tentang Paten (UU Paten). UU Paten ini mengatur invensi yang tidak dapat diberikan perlindungan paten yakni semua makluk hidup, kecuali jasad renik (Pasal 9 UUP). Pengecualian ini menegaskan dan memberikan  peluang bagai suatu invensi yang melibatkan jasad renik (baca, mikroorganisme), maka dapat diberikan perlindungan paten. Pengungkapan invensi merupakan persyaratan untuk pemberian paten. Umumnya, suatu invensi diungkapkan dengan menggunakan deskripsi tertulis. Jika suatu invensi melibatkan mikroorganisme atau penggunaan mikroorganisme, pengungkapan tidak dimungkinkan hanya secara tertulis saja, tetapi hanya efektif jika disertai dengan penyimpanan pada lembaga khusus dari sampel mikroorganisme tersebut.

Rancangan Peraturan Presiden (Rperpres) tentang Pengelolaan Mikroorganisme disusun karena adanya kekosongan peraturan perundang- undangan yang mejadi pedoman tata kelola mikroorganisme penyimpanan, pemanfaatan termasuk untuk aksesnya. Pengelolaan Mikroorganisme merupakan kegiatan pelestarian dan pemanfaatan mikroorganisme yang meliputi kegiatan menghimpun, mengidentifikasi, mendokumentasi, menyimpan, merawat, mendistribusikan dan memanfaatkan mikroorganisme secara terlembaga dan terpadu. Pengelolaan Mikroorganisme bertujuan untuk melindungi dan menjaga keberlangsungan hidup Mikroorganisme; mengelola Mikroorganisme secara terencana, terkoordinasi, dan terstandar; meningkatkan nilai potensial ekonomi dan strategis di bidang ketahanan pangan, kesehatan, energi, lingkungan, dan pertahanan keamanan; mewujudkan keadilan dalam pembagian keuntungan yang diperoleh dari pemanfaatan Mikroorganisme; memberikan jaminan kepastian hukum dalam pengajuan paten; dan melindungi masyarakat dari kemungkinan penggunaan Mikroorganisme yang berbahaya dan produknya serta informasi transfer teknologi dengan menerapkan prinsip- prinsip biosecurity.

Substansi pengaturan dalam Rperpres ini meliputi akses terhadap Sampel, Pelindungan Mikroorganisme, Pendistribusian dan Pemanfaatan. Akses terhadap Sampel mikroorganisme diberikan kepada lembaga penelitian dan pengembangan; lembaga atau organisasi berbadan hukum; perguruan tinggi; dan/atau badan usaha, dan dalam hal ini wajib kerja sama dengan Lembaga (LIPI).

Rperpres ini juga memberikan tugas dan tanggung jawab tidak hanya kepada LIPI, namun kepada kementerian terkait, lembaga pemerintah nonkementerian, gubernur/bupati/walikota    sesuai   tugas, fungsi  dan  kewenangannya. Pengambilan sampel yang mengandung/terkait dengan mikroorganisme terbagi dalam 4 (empat) kategori lokasi. Pengambilan dari Kawasan Konservasi in situ, untuk perizinannya diberikan oleh Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan dan/atau Kementerian Kelautan dan Perikanan. Pengambilan sampel dari Kawasan Konservasi ex situ, izin diberikan oleh Menteriterkait/Kepala LPNK/Gubernur/Bupati/Walikota. Sedangkan sampel yang diambil dari lokasi penelitian, pencegahan, pengendalian, penanggulangan kesehatan masyarakat Indonesia, izin diberikan oleh Menteri Kesehatan. Untuk pengambilan sampel mikroorganisme di Lokasi Non-Konservasi, izin diberikan oleh Kepala LIPI.

Pengaturan terkait Perjanjian Pengalihan Material (Material Transfer Agreement) terkait distribusi Mikroorganisme yang akan di bawa ke luar negeri ataupun yang masuk ke dalam lembaga, rekomendasi diberikan oleh LIPI. Pasal lainnya mengatur tentang Pangkalan Data yang harus dibangun secara terintegrasi secara nasional. Terkait Pembinaan Pengawasan, LIPI diberi tanggung jawab untuk melaksanakan pembinaan dan pengawasan terhadap Lembaga penyimpan lainnya. Hal penting lainnya adalah dalam Ketentuan Peralihan menyebutkan bahwa seluruh proses tata kelola mikroorganisme harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Rperpres ini dalam jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun.

Keberadaan  Depositori Mikroorganisme diharapkan akan mampu mendorong kegiatan riset dan inovasi Indonesia. Data menunjukkan kekayaan mikroorganisme, belum dimanfaatkan secara optimal, padahal mikroorganisme berperan penting dalam menghasilkan produk-produk bernilai ekonomi tinggi. Akibatnya negara-negara maju sangat tertarik untuk mengakses kekayaan mikroorganisme Indonesia untuk dimanfaatkan bagi kepentingan penelitian dan industri. Berbeda dengan Sumber Daya Genetik lainnya, mikroorganisme seolah menjadi anak tiri, karena belum mendapat perhatian penuh. Keanekaragaman mikroorganisme hingga saat ini belum sampai 10 persen yang sudah teridentifikasi. Dengan demikian masih sangat terbuka kesempatan untuk mengeksplorasi mikroorganisme baru untuk dimanfaatkan dalam berbagai bidang riset. Hal ini menjadi peluang dan tantangan bagi peneliti untuk melakukan riset dan inovasi berbasis mikroorganisme. Terlebih pandemi seperti  saat  ini, memberikan banyak pembelajaran khususnya pada para peneliti dan dunia riset dan inovasi berkejaran dengan waktu guna menemukan vaksin dan anti virus Covid-19.

Terhadap permasalahan- permasalahan tersebut, setelah melalui perjalanan panjang dan lama, melalui proses pembahasan, harmonisasi dan krarifikasi yang berulang, diharapkan Rperpres tentang Pengelolaan Mikroorganisme ini secepatnya ditandatangani Presiden.